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新药研发外包服务机构(CRO)现状与市场容量

一、名词解释
       CRO全称Contract Research Organization,即新药研发外包服务机构。出现于上世纪80年代美国,是一种学术性或商业性的科学机构和个人,负责实施药物研究开发过程所涉及 的全部或部分活动,基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验,以获取商业性的报酬。 
       新药研发外包服务公司通常由熟悉药物研发过程和注册法律法规的专业化人才组成,具备规范的服务流程,在一定区域内拥有合作网络,可以在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务,降低医药企业新药研发的风险。 
二、新药研发现状
       全球制药企业每年的研发投入在过去30年间高速增长,2011年全球医药企业的研发投入高达1050亿美元。但目前全球新药研发趋势日益严峻,新药筛选的 难度增加,研发成本不断增加,审批监管日趋严格。研发新药的平均成本从1975年的约1.4亿美元,上涨到2012年的约15亿美元。

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        研发周期长,目前美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要10至15年时间,新药开发期的延长会导致其上市后享有的专利保护期减短,意味着 预期营业收入的大量减少。研发成功率低,平均进入药物开发管道的5000至10000个先导化合物中,只有一个能最终获得监管部门的新药批准。其流程如下 图所示:

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三、新药研发外包效果

        制药企业在新药研发过程中,有新药研发外包服务机构介入可有效缩短研发周期30%左右。以年销售额超20亿美元的重大抗癌药为例,早上市一个月,就能新增2亿美元的潜在收入。 
四、药企自主研发与新药研发外包服务机构(CRO)增速对比

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 如上图所示,可以发现药企自主研发与新药研发外包服务机构(CRO)之间此消彼长。在此期间,国际大型制药企业针对研发部门的大规模裁员成为趋势,也侧面验证了研发外包已经成为一大行业趋势,如下表所示。

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五、市场容量
       根据前瞻产业研究院数据显示,2006年全球CRO市场规模为196亿美元,2013年达到552亿美元,年复合增长率达16.42%。以15%的增长率估计,2015年全球CRO市场将达到700亿美元。 

 (未完待续)