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我国新药研发合同外包服务机构(CRO)现状(续)

      续上期发表的《新药研发外包服务机构(CRO)现状与市场容量》
      我国新药研发合同外包服务机构(CRO)主要集中在北京、上海、南京、无锡、成都、广州等城市,并形成了产业集群。以下对我国CRO产业进行优劣势分析。
一、我国CRO产业劣势
      1、我国缺乏CRO资质认定。导致相当一部分制药企业对CRO不熟悉,只要有依照合同提供技术服务的能力并且是正规的法人组织就可以。没有准入门槛导致我国CRO产业鱼龙混杂,良莠不分,很大程度上阻碍了我国制药企业对CRO的使用。
      2、法律和监管环境与西方仍有差距。临床前研究要用到灵长类动物,而我国尚缺乏较完整的实验动物和动物实验的法规,保证研究质量和生物安全。我国目前的有关动物实验管理条规主要参照美国和欧洲的标准,2003年颁布实施了《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP),2007年颁布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。临床研究方面,ICH-GCP是国际通用准则,也是行业最高标准。GCP是我国颁布的在我国境内适用的临床试验规范,不够细,主要起指导性作用。在大多数情况下,ICH-GCP的要求比GCP更加严格。
      3、行业集中度低。我国CRO数量虽然较多,但多数是中小企业,领军型大企业较少。我国CRO目前已经有上千家,尤其临床CRO数量迅速膨胀,这些CRO很多以服务水平较低的注册申报为主,服务质量良莠不齐,并且无法提供完整的临床试验服务。而领军型的泰格医药占全国市场3%左右,药明康德、尚华医药和博济医药等上市或拟上市公司市占率也都较低。
      4、产业结构单一。要么集中在新药发现和临床前研究领域,要么集中在临床研究领域,服务内容比较单一,缺乏能够提供新药研发全程服务的CRO。但现有企业正在开拓全程CRO业务,如药明康德与保瑞医药合资成立公司,提供临床CRO服务。以临床CRO为主的博济医药在临床前CRO领域也在稳定增长。
      5、临床CRO整体水平不高。目前,我国临床CRO主要分为三个层次:一是少数临床CRO能同时满足 ICH-GCP(Guideline for GoodClinical Practice of the International Conference on Harmonization)和我国GCP(Good Clinical Practice)质量规范的要求,可以为国内外制药企业提供所需的各类临床试验服务,典型代表是泰格医药等少数本土企业。二是部分临床 CRO 的技术服务水平能满足我国 GCP 的要求,但无法满足更为严格的ICH-GCP,其主要业务是为国内制药企业的仿制药申请提供 II 至 IV 期临床试验服务。三是大多数临床CRO 仅能提供简单的注册申报、资料翻译等服务。  
      6、临床CRO服务内容大多为仿制药。目前国内制药企业开展的临床试验占我国整体临床试验比重较大,其中又以仿制药的临床试验占大多数,而仿制药的临床研究对 CRO 的能力和要求远低于MCT(International multi-centerclinical trial)和创新药的临床研究对CRO 的能力和要求,同时毛利大大低于创新药CRO。
二、我国CRO产业优势
      1、动物资源。动物实验的质量和环境好,实验动物供应充足,成本低。第一,我国有充足的灵长类动物供应。我国现生灵长类5 个属20种,约占世界现生灵长类物种的1/10,其中猴类有16种,猿类有4种,在20种灵长类动物中,猕猴数量最多,达到10万只左右,广泛分布于全 19个省区。其次,我国实验动物产业在走向正规化。三是我国开展动物实验有良好的制度环境。在我国,动物实验不会像一些西方国家那样,遭到“动物恐怖主义”的威胁。四是我国实验动物价格低廉,这是国外实验外包进入我国的最大动力。同样的实验动物产品,在中国和西方发达国家的价格相差接近10倍。
      2、我国病种、病源和疾病谱丰富,临床病人多,与西方相比,我国病人还有良好的依从性,适宜开展临床研究。
      3、我国临床试验成本低。例如,在我国完成一例抗肿瘤药物的临床试验,费用大约为每例1万元人民币,而在美国则为每例2万美元。这是因为,一方面,国外对药物在人体进行试验的管理相当严格,药物观察和注册周期都很长,对试药人有严格的保护措施。另一方面,国外对受试人的经济补偿高,例如,在美国,受试人的经济补偿从数百到数千美元不等,而我国只有其1/10。
      4、充足的人力资源。首先,我国拥有丰富而又廉价的化学和医学类大学毕业生,CRO为这些毕业生提供了极好的就业机会,国内每年都有大量化学专业的本科毕业生,这些人只要经过培训就是做研发外包的极好人才,而薪水还不到美国同行的1/10。其次,我国CRO可以利用充足的人力资源供应形成大规模的新药研发团队。新药研发关键是人力资源的限制。新药研发,尤其是小分子化学药的前期研发,包含很多重复性高且有一定技术含量的工作。三是人力资源的优势加上大量海归科学家的回归,可以使我国CRO形成高技术能力。四是人力资源充足加上其他成本优势使我国CRO从事新药研发外包有价格上的优势。
      综上所述,我国在CRO行业在监管机制、技术水平、服务内容、行业巨头等方面虽然整体落后于欧美,但在动物资源、病人资源、人力资源和临床成本方面具有明显优势。全球CRO在2006-2013年复合增长率为16.42%,而中国在2006-2010年的复合增长率为34.4%,是名副其实的朝阳产业。 

作者:浙大科发投资二部经理 刘川